中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成，但是初步现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性，区别下一步将制定具体的化学评价方法。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价，想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

　　吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

　　吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。

　　吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

• ·荣耀Magic7系列全面升级“大王影像”｜AI超级长焦让百倍望远也清晰
• ·REDMI K80发布会前竟然送了5瓶辣椒酱 雷军在线玩梗：狂暴辣！
• ·小米大家电工厂已动工 明年能自研自产空调
• ·卢伟冰：Redmi K80系列全面满足销冠的一系列诉求
• ·天玑搭载8400旗舰同级NPU 880，AI 性能猛增54%！
• ·联发科天玑8400即将发布：旗舰同款全大核架构
• ·中国10月销量最高车型出炉：比亚迪霸占前4 小米SU7排第25名
• ·OPPO A5 Pro“耐用战神”手机配色官宣，将在12月24日发布
• ·芝奇发布Trident Z5 CK系列内存：最高可选DDR5
• ·原生鸿蒙2024年度先锋榜：高品质原生应用焕新数字生活体验
• ·KTC推出新款27寸显示器：2K 180Hz首发749元
• ·2024年度影视精彩回顾，华为视频的哪部剧硬控了你？
• ·全新岚图梦想家乾崑智驾ADS 3.0迎来重磅升级 增车位到车位等核心功能
• ·谷歌说到做到 诺贝尔奖AI成果AlphaFold3重磅开源！人人皆可免费下
• ·停更3年 李子柒说互联网真的和以前不一样了
• ·真互联网顶流！雷军参观乐道展台：场面堪比追星现场